美国批准首个非酒精性脂肪性肝炎治疗药物

新华社北京3月15日电，非酒精性脂肪性肝炎近年发生率不断上升，已成为临床上最常见的主要慢性肝病之一，但缺乏有效治疗药物。美国食品和药物管理局14日批准首个治疗该病的药物Rezdiffra。路透社认为，新药获批有望打开数十亿美元的市场。

非酒精性脂肪性肝炎以脂肪在肝脏中过量蓄积为主要特征，与酒精性肝病类似，但发生在不喝酒或者喝酒不多的人身上，日常生活中摄入过量脂肪也可能发病，有较高风险发展成肝纤维化、肝硬化和肝癌。该病发病机制尚不明了，但研究显示肥胖、糖尿病、高脂血症等代谢综合征与其密切相关。

先前治疗方案侧重于通过改变生活方式，如控制血糖、健康饮食和适当锻炼等，以控制体重。Rezdiffra是一种靶向口服药物，由马德里加尔制药公司耗时逾15年研发而成。它可以激活肝脏内甲状腺激素受体，从而促进脂肪分解代谢、减少堆积。

美国药管局批准将该药与饮食和运动管理相结合，治疗中重度肝纤维化但没有肝硬化的成人非酒精性脂肪性肝炎患者。肝纤维化是慢性肝病向肝硬化进展的关键步骤，是肝细胞长期受损、修复过程中产生的病理现象，组织学上可以逆转。

美国《新英格兰医学杂志》周刊2月刊载的三期临床试验结果显示，近1800名研究对象服用新药或安慰剂52周后，相较于安慰剂组，服药组症状改善、肝纤维化没有恶化甚至开始减轻的比例更高。

据数据显示，这种药物可以降低低密度脂蛋白胆固醇水平，并降低与肝损伤和炎症相关的肝酶水平。2月13日，在美国加利福尼亚州米尔布雷的一家超市，顾客正在购物。这种药物已经获得了美国药品监管局的加速批准，马德里加尔制药公司必须进行后续研究来验证药物的临床益处。预计该药物将于下个月在美国上市。该药物有两种推荐剂量，常见的不良反应包括腹泻和恶心。美国药品监管局提醒，它可能会与其他药物相互作用，产生副作用。根据美国有线电视新闻网的报道，去年4月，Rezdiffra被美国药品监管局认定为“突破性疗法”。这一认定属于新药审批的特殊通道，旨在加快治疗严重疾病且在早期临床研究中显示出良好疗效的药物的开发和注册过程。