摘要：有望成为此类患者全新的标准治疗方案。
日前，从在西班牙巴塞罗那举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上传来消息，全球主要研究者（Leading PI）之一，上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜就LAURA降低中枢神经系统（CNS）和远处进展的风险进行口头报告：与同步放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼作为EGFR阳性Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌巩固治疗，对CNS进展和中位至远处转移时间（TTDM）的改善均具有临床意义，再次印证了奥希替尼有望成为这类患者全新的标准治疗方案。
我国是全球癌症最高发的国家之一，其中肺癌是“头号杀手”。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。其中，NSCLC占比约80%至85%，依据肿瘤的大小、侵犯范围、淋巴结转移情况以及远处转移等因素，国际上采用TNM分期法将NSCLC分为I、II、III、IV期。
令人遗憾的是，在我国，大约有30%至40%的患者初诊时即为III期。不过，与IV期晚期肺癌不同的是，在这一阶段，癌细胞还局限在单侧肺区，或者刚刚扩散至肺部的淋巴结，尚能给予根治性治疗方案。目前，III期肺癌的5年生存率为11%至37%。
根据患者肿瘤的分布情况，III期肺癌的治疗分为可切除、潜在切除和不可切除等三类，其中不可切除的III期NSCLC患者占大多数，病程进展最为严峻。对于此类患者而言，尽管大量研究确立了同步放化疗是标准治疗方案，但始终无法进一步提高患者生存率，特别是对于EGFR突变的NSCLC患者，这类患者还较多发生CNS，在临床治疗上存在巨大未被满足的需求。
表皮生长因子受体突变（EGFRm）是一种在NSCLC中常见的分子变异，在我国肺癌患者中，约有50%存在EGFR突变。今年是EGFR靶点被发现20周年，在此之前，我国肺癌治疗手段十分有限，主要依靠手术和放化疗，但伴随着EGFR抑制剂的迭代——从全球首个一代EGFR-TKI吉非替尼到首个三代EGFR-TKI奥希替尼，阿斯利康将其引进中国，见证肺癌精准治疗进入了全新时代。中国副总裁张凌燕表示，力争至2030 年，阿斯利康将在中国上市9款新产品涉及26个新适应证，同时助力陆舜等中国专家走向世界，让越来越多中国经验在国际学术舞台扮演更重要角色，逐步成为推动全球肺癌诊疗变革的关键力量。
能否进一步解决此类患者的难题？作为全球首个在EGFR突变III期不可切除NSCLC靶向治疗探索的III期临床研究，LAURA研究有望填补这一治疗领域的空白。陆舜介绍，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床研究，受试者在接受以铂为基础的放化疗后疾病未出现进展。患者接受每日一次80毫克奥希替尼口服片剂治疗直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应，或达到停药标准。疾病进展后，安慰剂组的患者可继续接受奥希替尼治疗。该研究在美国、欧洲、南美洲和亚洲等超过15个国家及地区的145个中心进行，共招募216名患者。
经盲态独立审查中心评估的结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼将CNS进展或死亡风险降低了83%；此外，奥希替尼的TTDM也显示出临床意义的改善，12个月时接受奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而接受安慰剂组治疗患者为37%。
事实上，除了可使患者PFS延长3年以上，在刚刚落幕的世界肺癌大会（WCLC）上，LAURA还公布了患者安全性数据，与其既定特征安全谱一致，并未出现新的安全性问题，整体安全性良好。据悉，该疗法已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予了优先审评和突破性疗法认定，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。
陆舜表示，LAURA此次公布的数据进一步证实了奥希替尼对EGFR突变III期不可切除NSCLC患者的临床获益，或将改写今后的治疗格局，有望成为此类患者全新的标准治疗方案。“期待奥希替尼能为我国患者带来更多生存希望。”
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