为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》。国家药监局综合司公开征求上述2份文件的意见。
请有关单位和人员在2024年4月10日前将意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。附件包括：1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿） 2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿） 3.反馈意见表。
国家药监局综合司于2024年3月8日发布了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》。
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